BOB

药品注册专员

2019-10-21

岗位职责

1. 负责解读各项指导原则和政策
2. 建立公司适用的 IND/NDA 申报模板,并对资料撰写人员进行培训根据申报计划,与公司相关部门进行有效沟通,跟进各项资料撰写进度
3. 负责新药注册文件的数据收集、文字汇总、格式修改
4. 协助完成新药申请、并负责跟踪审评审批进度;
5. 协助完成申报过程中可能进行的现场核查备工作、与涉及的其他工作
BOB 6. 按时保质完成领导交办的其他工作任务

任职要求

1.医药或制药工程等相关专业毕业,本科及以上学历;
2.有 1~2 个生物制品注册的实际申报经验
3.具有较强的英语读写能力,六级或以上水平
4.熟悉使用 office、PPT 等办公软件,有较强的文字功底
5.有较好的沟通、耐压、解决问题的能力和有强烈的责任心和团队意识
6.熟悉药品注册的相关法律法规、申报程序,了解 NMPA,ICH和 FDA 等各项指导原则
BOB 7.具有较强的药品注册信息检索和分析调研能力